1978年7月25日,世界上第一个试管婴儿路易丝-布朗在英国出生。在过去的40年里,全世界已经有超过800万的试管婴儿出生,通过试管婴儿技术受孕的人数增长速度远远超过预期。相比之下,根据国家卫生委员会的数据,中国育龄夫妇的不孕不育率已从20年前的近3%上升到近年来的15%左右,患者超过5000万,其中超过1000万需要通过辅助生殖技术来实现生育。

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  1、1995-2023年,中国不孕不育率的上升。

  2、辅助生殖是一项要求很高的技术:根据《人类辅助生殖技术管理办法》,辅助生殖技术必须在获得许可和注册的医疗机构进行。换言之,未经卫生行政部门批准,任何单位或个人不得开展或超越人类辅助生殖技术的范围。此外,国家和地方卫生局通过制定辅助生殖技术分配计划等措施,严格控制提供辅助生殖技术的设施数量。根据国家卫生计生委的统计数据,截至2018年底,中国有498家医疗机构获准开展人类辅助生殖技术。勉强有80家医疗机构提供植入前遗传学诊断。

  3、长期以来,中国没有合规的产品用于试管婴儿III期的临床使用。最近,国家药监局批准在中国推出第一个用于试管婴儿的PGS检测试剂盒,结束了这一尴尬的局面。该产品由苏州北康医疗器械有限公司研发,经历了四年的多中心临床试验,总共测试了近万个胚胎样本。临床统计显示,使用这种PGS产品可以将试管婴儿的平均怀孕率提高到72%,流产率降低到6.9%。

  4、根据国家药监局的公告,倍康医疗获得了中国第一个三代试管婴儿PGS检测试剂盒的注册证书,也是目前唯一正式批准的三代试管婴儿产品。该产品的批准意味着第三代试管婴儿在中国正式进入合规认证时代。

  据前瞻产业研究院发布的《辅助生殖产业投资报告》显示,2023年中国辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元人民币。由于不孕不育率的上升,二胎政策的刺激,辅助生殖治疗普及率的提高,患者支付能力的提升,以及辅助生殖技术的不断发展,中国的辅助生殖产业不断扩大,释放出巨大的市场。

  随着第三代试管婴儿持证上岗时代的开启,辅助生殖行业的结构调整将加速,监管合规是必然趋势和最大门槛。在严格的辅助生殖应用监管体系下,未来中国第三代试管婴儿的临床应用将继续走向成熟化、正规化和产业化发展。

  对于中国1000多万不孕不育患者来说,辅助生殖技术是实现生儿育女梦想的最后希望,预计第三代试管婴儿技术将使更多家庭成功拥有一个健康的宝宝。然而,由于此前合规产品在第三代试管婴儿临床应用中的空白,PGS检测试剂盒主要被不同机构作为研究试剂使用,由于不同试剂的质量不一,缺乏监管,与患者的纠纷屡屡发生。例如,在2014年国内NIPT检测试剂盒正式进入产前检测市场之前,假阴性结果经常导致医生和患者之间的纠纷。

  遵纪守法是中国医疗行业健康规范发展的基础。因此,为了生一个健康的宝宝,患者应选择合法、守法、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗;各大医疗机构也应在守法的前提下进行临床治疗,切实保障患者的利益,减少医患纠纷。